Poštovani,
Kao nosioc dozvole za lijek Eftil® u Crnoj Gori, kompanija Amicus Pharma doo Podgorica obraća vam se sa molbom koju smo dobili od CInMED-a, da edukativni materijal za lijek Eftil dodatno distribuirate prema spisku apoteka i farmaceuta Farmaceutske komore Crne Gore, prosleđivanjem donjeg mejla. Cilj dodatne distribucije je što veće podizanje svijesti o riziku lijeka valproata kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu.
Kompanija Amicus Pharma doo Podgorica je edukativni materijal dostavila mejlom svim apotekarskim ustanovama koje smo identifikovali preko portala Apoteke.me i spiska privatnih apoteka koji je dostupan na sajtu Fonda za zdravstveno osiguranje Republike Crne Gore. Farmaceutskoj komori Crne Gore je edukativni materijal dostavljen u štampanoj formi kao i prošle godine.
Za sve dodatne informacije stojimo Vam na raspolaganju.
Srdačan pozdrav,
AMICUS Pharma tim
///
| Molimo Vas da o edukativnom materijalu obavijestite sve zaposlene zdravstvene radnike u Vašoj apotekarskoj ustanovi.
Edukativni materijal za lijek Eftil® (tableta sa produženim oslobađanjem, 145 mg + 333 mg i sirup, 50 mg/mL) Poštovani, U saradnji sa Institutom za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore i proizvođačem lijeka Eftil, kompanijom Sanofi, proslijeđujemo Vam edukativni materijala za lijek Eftil koji je odobren od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Edukativni materijal skreće pažnju na rizike kod primjene valproata tokom trudnoće i potrebu za efikasnom kontracepcijom. Takođe, materijal sadrži informacije o riziku primjene valproata u pоliterapiji, riziku od major urođenih malformacija ili neurorazvojnih poremećaja i malformacija oka kod novorođene djece koja su bila izložena lijeku valproat in utero. Edukativni materijal ima više elemenata (koji se proslijeđuju u skladu sa tipom interakcije koju pacijentkinja ima sa zdravstvenim radnikom): 1. Vodič za zdravstvene radnike (cilj vodiča je da se ljekari koji propisuju valproat upozore na rizike povezane sa njegovom primjenom kod žena u reproduktivnom dobu i trudnica; sadrži najnovije informacije o rizicima od neurorazvojnih poremećaja kod djece čije su majke primjenjivale valproat u trudnoći, kao i poznate rizike od urođenih malformacija kod izložene novorođenčadi) – samo za ljekare specijaliste 2. Vodič za pacijentkinje (informacije u ovom vodiču namijenjene su ženama kojima je propisan lijek koji sadrži valproat, a koje mogu zatrudnjeti; ova knjižica sadrži puno informacija stoga se preporučuje da je pacijentkinja pokaže svojim prijateljima ili članovima porodice kako bi sa njima mogla da razgovara o svom liječenju i da ga bolje razumije) – samo za ljekarе specijalistе, za proslijeđivanje pacijentkinjama 3. Obrazac potvrde o upoznatosti sa rizikom (koji potpisuju ljekar specijalista i pacijentkinja; jedan primjerak bi trebalo da dobije pacijentkinja, a drugi bi trebalo arhivirati u kartonu pacijentkinje) – samo za ljekare specijaliste 4. Kartica za pacijentkinje – namijenjena je pacijentkinjama i predstavlja dodatnu mjeru za smanjenje rizika. Cilj kartice za pacijentkinje, koja je džepnog formata, je da podsjeti na ključne poruke koje im je pružio ljekar u vrijeme propisivanja lijeka, a koje su već navedene u knjižici sa informacijama za pacijentkinju – za ljekare i farmaceute, za proslijeđivanje pacijentkinjama 5. Poster za apoteke – Poster je namijenjen kao podsetnik farmaceutima na ključne poruke koje treba proslijediti pacijentkinji pri izdavanju lijeka Eftil – za farmaceute Ovde možete preuzeti Eftil Karticu za pacijentkinje i Eftil POSTER podsjetnik za farmaceute: · Kartica za pacijentkinje v3.1 · POSTER podsetnik za farmaceute V3.3 Zahvaljujemo Vam na saradnji u ispunjavanju navedenih mjera za minimizaciju rizika kod pacijentkinja koje primjenjuju lijek Eftil. Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija ▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lijek. Molimo Vas da svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka prijavite Odjeljenju za farmakovigilancu CInMED, popunjavanjem obrasca za prijavu neželjenog dejstva lijeka, koji možete preuzeti sa portala CInMED (www.cinmed.me) i poslati na jedan od sljedećih načina: • Poštom na adresu: Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore Bulevar Ivana Crnojevića 64A 81000 Podgorica Tel: 020 310 280 Fax: 020 310 582 • Elektronskom poštom: [email protected] Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete prijaviti i: • putem IS zdravstvene zaštite (ukoliko Vam je dostupna aplikacija za prijavljivanje neželjenih dejstava) • pomoću aplikacije za online prijavu, kojoj se pristupa preko portala CInMED – www.cinmed.me Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka Eftil možete da prijavite i nosiocu dozvole za lijek u Crnoj Gori: AMICUS PHARMA d.o.o Podgorica Džordža Vašingtona 51, 81 000 Podgorica e-mail: [email protected] telefon: +382 20 436 800 U slučaju bilo kakvih pitanja ili potrebe za dodatnim količinama edukativnog materijala, molimo kontaktirajte kompaniju Amicus Pharma d.o.o. Podgorica. Ukoliko su Vam potrebne štampane verzije edukativnog materijala, molimo Vas da kontaktirate kompaniju AMICUS Pharma d.o.o. Podgorica. Edukativni materijal vam je poslat radi ispunjenja zakonske obaveze o distribuciji edukativnog materijala za minimizaciju rizika za lijek Eftil, u saradnji sa Institutom za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. Eventualni lični podaci se obrađuju u skladu sa Politikom privatnosti https://www.swixxbiopharma.com/privacy_policy.htm |
|
|
|